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株式会社HIROTSUバイオサイエンスが米国市場に本格参入！新会社設立と事業展開

HIROTSUバイオサイエンス、米国市場に本格参入

株式会社HIROTSUバイオサイエンスは、米国デラウェア州に現地法人「Hirotsu Global Inc.」を設立し、がんスクリーニング技術の広域展開を目指しています。この法人は、米国での事業展開や研究提携のための基盤として、2026年3月6日に法人登記を完了したことを発表しました。

日本発の独自技術を世界へ

米国は医学分野において最も進んだ国の一つであり、特にがんスクリーニング市場が世界最大規模を誇ります。HIROTSUバイオサイエンスは、日本国内で培った技術や実績を土台にこの市場での挑戦を開始します。「Hirotsu Global Inc.」は単なる海外支社ではなく、米国市場における資金調達、臨床試験、検査システムの構築を担う、企業発展の新たな推進力となります。

米国市場攻略の明確な戦略

米国市場においては、大規模な市場浸透のために厳しい規制遵守が求められます。HIROTSUは、以下の3つのフェーズで進行する明確な事業戦略を定めています。

1. Phase1：CLIA準拠の迅速な市場参入
CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments）に基づく環境構築を図り、LDT（検査室開発検査）として速やかにサービスを展開します。これにより、最高レベルの医療現場でのリアルなデータ収集を行います。

2. Phase2：FDA承認と保険適用の確保
蓄積したデータを元に、FDA（米国食品医薬品局）の承認獲得と、医療保険の適用を推進し、米国の医療システムに深く根付くことを目指します。

3. Phase3：全米ネットワーク拡充
規制要件をクリアしつつ、医療機関や自治体との連携を強化し、事業規模の拡大と新たな社会的価値の創出を加速します。

カリフォルニア・ベイエリアの拠点

新たな事業拠点であるカリフォルニア州のベイエリアは、世界トップクラスの研究機関や企業が集まるエリアです。ここで現地のパートナーと結び付きを強化し、迅速なデータ蓄積や社会実装の実現を進めていきます。

代表取締役廣津崇亮のコメント

代表取締役の廣津崇亮は、米国市場への挑戦に自信を示し、「我々の技術が世界の命を救うと信じています。米国の医療の中で『ゲームチェンジャー』としての役割を果たすべく、努力を続けます。」と述べました。また、「シリコンバレーの先端エコシステムとの連携を強化し、状態は速やかにFDA承認を突破する意志を固めている」と語っています。