医療機器ソフトウェア開発における品質管理を見直すウェビナー開催

医療機器ソフトウェア開発における新たな取り組み

医療機器のソフトウェア開発は、実機評価に依存することが多く、特に単体テストや静的解析の仕組みが十分に整備されていない現場が現実には数多く存在します。少人数のチームでの開発作業では、時間的制約の中で単体テストに取り組めず、実機テストに結果を委ねてしまう傾向が見受けられます。しかし、医療機器のソフトウェアはますます複雑になりつつあり、安全性や信頼性が求められる水準も高くなっています。これに伴い、実機評価だけに依存した開発手法では十分な品質を確保できなくなってきています。だからこそ、開発の初期段階からテストや解析を組み込む手法の確立が今まで以上に求められているのです。

適切なテストが難しい現実

実機によるテストは、確かに実際の動作を確認する場面では有効ですが、異常系や境界値に関しては再現が難しいという課題があります。例えば、プログラムに偶然その条件が入力された場合、不具合が発見されることもありますが、これが手戻り作業を引き起こし、開発の進行が妨げられる原因ともなります。また、テストの進行が特定の担当者の経験に依存していると、担当者が変わるたびにテストケースや結果にばらつきが生じてしまい、なかなか安定した品質が確保できません。このような問題は、IEC 62304に適合する必要のある企業では特に顕著です。

ベクター・ジャパンの提案

この度開催されるウェビナーでは、ベクター・ジャパンが提供する単体テスト自動化ツール「VectorCAST」やC／C++向け静的解析ツール「PC-lint Plus」を利用した新たなアプローチを紹介します。VectorCASTは、C/C++で開発された組み込みソフトウェアの単体テストと結合テストを自動化するツールで、テストの実行やコードカバレッジの計測が効率化され、実機では困難な条件や入力パターンの検証も早期に行うことが可能です。また、このツールはCI/CD環境とも容易に連携でき、継続的なテストの実施が可能です。

一方、PC-lint PlusはC／C++のソースコードを解析し、欠陥、脆弱性、コーディング規約違反などを特定する静的解析ツールです。業界標準となっているMISRAやCERT Cなどのコーディング規格に照らし合わせ、ネットワーク接続を必要とせずともオンプレミスで解析が行える点も大きな魅力です。

ウェビナーの意義

ウェビナーでは、自動車業界での経験を基に、これらのツールを活用して初期段階から体系的なテストと静的解析の導入方法を具体的に解説します。属人化や手戻りの問題を抑えつつ、IEC 62304に見合った品質管理体制へどう近づくことができるのか、参加者にしっかりと理解してもらえる内容になることでしょう。

主催・共催: ベクター・ジャパン株式会社
協力: マジセミ株式会社

マジセミは、今後も参加者の役に立つウェビナーを積極的に開催していきます。過去のセミナー資料や、今後の開催予定セミナーもぜひご覧ください。