アッヴィ、潰瘍性大腸炎治療薬「スキリージ」の米国FDA承認取得 - IBD領域におけるポートフォリオ拡大
アッヴィは、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎を有する成人患者さんの治療薬として、スキリージ(R)（リサンキズマブ）が米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得したことを発表しました。
スキリージは、中等症から重症の潰瘍性大腸炎および中等症から重症のクローン病の両疾患に対して承認された初のIL-23阻害薬となり、アッヴィの免疫介在性炎症性疾患領域におけるポートフォリオがさらに拡大しました。
今回の承認は、スキリージの寛解導入療法試験および維持療法試験の2つの第III相試験（INSPIRE1およびCOMMAND2）の結果に基づいています。これらの試験では、主要評価項目である臨床的寛解の達成に加え、主な副次評価項目である内視鏡的改善の達成も確認されました。
スキリージの承認は、潰瘍性大腸炎患者さんの治療において、早期の臨床的寛解と持続的な臨床的寛解の両方に重点を置くことの重要性を示すものです。
スキリージは、IL-23のp19サブユニットに結合することによりIL-23を選択的にブロックするIL-23阻害薬です。IL-23は、炎症プロセスに関与するサイトカインであり、多くの慢性免疫関連疾患に関連すると考えられています。
スキリージは、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、およびクローン病の治療薬として、米国FDAより承認されています。
アッヴィは、潰瘍性大腸炎やクローン病といったIBD領域を大きく発展させるため、最先端の研究に取り組んでいます。今後もIBDによる患者さんの負担を軽減し、長期にわたって患者さんの生活を豊かにすることを目指しています。
スキリージは、中等症から重症の潰瘍性大腸炎および中等症から重症のクローン病の両疾患に対して承認された初のIL-23阻害薬となり、アッヴィの免疫介在性炎症性疾患領域におけるポートフォリオがさらに拡大しました。
今回の承認は、スキリージの寛解導入療法試験および維持療法試験の2つの第III相試験（INSPIRE1およびCOMMAND2）の結果に基づいています。これらの試験では、主要評価項目である臨床的寛解の達成に加え、主な副次評価項目である内視鏡的改善の達成も確認されました。
スキリージの承認は、潰瘍性大腸炎患者さんの治療において、早期の臨床的寛解と持続的な臨床的寛解の両方に重点を置くことの重要性を示すものです。
スキリージは、IL-23のp19サブユニットに結合することによりIL-23を選択的にブロックするIL-23阻害薬です。IL-23は、炎症プロセスに関与するサイトカインであり、多くの慢性免疫関連疾患に関連すると考えられています。
スキリージは、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、およびクローン病の治療薬として、米国FDAより承認されています。
アッヴィは、潰瘍性大腸炎やクローン病といったIBD領域を大きく発展させるため、最先端の研究に取り組んでいます。今後もIBDによる患者さんの負担を軽減し、長期にわたって患者さんの生活を豊かにすることを目指しています。
会社情報
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