#東京都 #台東区 #BERRY #薬事情報ナビ #米国FDA情報

米国FDA情報、医療機器関連の情報を一元管理

株式会社Berry（東京都台東区、代表取締役：中野裕士）は、医療機器のQMS・薬事規制に特化したメディア「薬事情報ナビ」を通じて、米国食品医薬品局（FDA）から公開されている医療機器の約300万件の回収情報、不具合報告、Warning Letterなどを、簡単に検索できる新機能「米国FDA情報」を発表しました。

この新機能は、医療機器メーカーが自社製品や監視対象の医療機器に関連する情報を把握し、製品の開発や品質管理、薬事対応に役立てることを目指しています。かつては、これらの情報がopenFDAやfda.govといった複数のデータソースに分散しているため、自社製品に関連する情報を探すことが非常に困難でした。さらに、米国の医療機器分類体系に関する専門知識も必要でしたが、これが「米国FDA情報」の活用により解消されることが期待されています。

FDA情報の検索機能

「米国FDA情報」では、以下の4つのカテゴリーから情報を検索することができます。

1. 米国デバイス検索
自社製品に近い医療機器を検索し、7,000件以上の米国FDAの医療機器分類（product code）を掲載。日本語・英語の機器名や専門分野、デバイスクラスからの検索もサポートしています。

2. 米国FDA回収情報
約60,000件の医療機器回収情報を検索。日本国内の情報とは異なる製品安全性情報を把握できます。

3. 米国不具合報告検索
280万件を超えるMAUDEのデータから、米国で報告された医療機器に関連する死亡や傷害、不具合の情報を検索できます。

4. 米国FDA警告書（Warning Letter）
FDAによる企業への指摘事例を調べ、査察での違反にどのように企業が対応したか確認できます。

情報の持続的把握とアップデート

さらに、株式会社Berryは薬事・QMS情報を継続的に把握できる週刊メールマガジン「QMS&薬事 Weekly」の配信も開始しました。このメールマガジンは、毎週火曜日に直近1週間の医療機器に関する動向を整理し、無料で提供されます。重要な情報が必要な時に自社でどのような対応が求められるか、実務上の判断に役立つ内容が盛り込まれています。

医療機器の専門メディア「薬事情報ナビ」

「薬事情報ナビ」は、医療機器のQMSや薬事規制に特化した専門メディアで、多岐にわたるサービスを提供しています。開発、品質保証、薬事の実務担当者向けに、様々な解説記事を掲載し、医療機器市場データベースや法令通知検索、週刊メルマガなど、多角的な情報提供を行っています。2026年8月時点では、会員数が1,000名を超えています。
このメディアは、一次情報を基に編集され、助言を受けた専門家による正確性の確保もなされています。

企業概要

株式会社Berryは「必要な医療を必要な時に受けられる社会の実現」を目指し、乳児向けの頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」を製造・販売しています。また、自社の知見を寄せ、クラウド型eQMS「QMSmart」とも連携させ、医療機器市場に貢献する役割を持っています。

公式ウェブサイトや各種サービスに関する詳細もご覧いただけます。

薬事情報ナビ
QMSmart

関連リンク

サードペディア百科事典: 東京都 台東区 BERRY 薬事情報ナビ 米国FDA情報

Wiki3: 東京都 台東区 BERRY 薬事情報ナビ 米国FDA情報