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山形県米沢市に拠点を置く株式会社ソアーは、サクサグループで有機ELデバイスの開発・製造受託サービスを提供する企業です。同社は、医療機器の製造受託体制強化のため、2024年10月28日に医療機器における品質マネジメントシステム（QMS）の国際規格である"ISO13485"の認証を取得しました。

ソアーは、2018年8月に医療機器製造業登録を行い、QMS省令に適合した医療品質マネジメントシステムを運用し、医療機器（クラスⅡ）の製造を受託してきました。今回のISO13485認証取得により、安全で高品質な医療機器を製造する品質管理体制がさらに強化されました。

同社は、多種多様な分野の製品を製造受託してきた経験を活かし、今後も世の中で必要とされる機器の量産を支援することで、ものづくり企業として社会に貢献していく方針です。

ISO13485は、全世界の医療機器産業の品質マネジメントシステムを確立するために作成された国際規格です。医療機器の設計・開発、製造、保管、流通、据付け、附帯サービス、最終的な廃棄、処分、並びに関連する活動（例：技術支援）の設計・開発及び提供を含む医療機器ライフサイクルに関して組織が使用可能な品質マネジメントシステムの要求事項を規定したものです。

ソアーは、ISO13485認証取得により、医療機器の製造プロセスにおける品質管理をさらに強化し、顧客への信頼を高めることを目指しています。また、同社は、今後も医療機器分野における技術革新を続け、社会に貢献していくことを目指しています。

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