foo.log株式会社が医療機器に関するISO 13485を取得、テュフズードが認証を発行

医療機器への扉を開くfoo.logのISO 13485取得

東京を拠点にするfoo.log株式会社は、テュフズードから医療機器品質マネジメントの国際標準であるISO 13485の認証を取得しました。この認証は、糖尿病患者向けの運動療法を支援する革新的なアプリケーションの開発にとって大きな意味を持ちます。

ISO 13485取得の背景

FOO.logが開発したアプリケーションは、医師の要望に応じて糖尿病患者を対象にしたもので、行動変容を促す治療プログラムとして位置づけられています。日本政府は最近、厚生労働省と経済産業省が推進する「DASH for SaMD」戦略を打ち出し、2023年から臨床現場での実績に基づく段階的な承認が可能な「二段階承認制度」を開始しました。これにより、革新的な医療機器の市場投入が加速しています。foo.logは、この制度を利用し、糖尿病患者に貢献するアプリの実用化を目指しています。

認証を取得する理由

foo.logは、他の医療機器メーカーからの委託によるソフトウェア開発を進めるため、ISO 13485の取得が不可欠でした。数ある認証機関の中からテュフズードを選んだ理由には、柔軟な審査体制が挙げられます。foo.logの小林様は「治験が進行している段階で審査を開始できる体制は、我々にとって非常に助かっています。テュフズードのスピード感ある審査は、我々の開発スケジュールにぴったり合うものです」と述べています。

テュフズードの役割

テュフズードは、150年以上の歴史を持つ国際的な認証機関として、日本市場にもおいて医療機器やその他の分野での品質、安全性を高める役割を果たしてきました。彼らのISO 13485認証サービスは、医療現場における技術の安心・安全を確保し、患者のQOL向上に寄与しています。今後も、テュフズードは革新的な技術の社会実装を支援し続けるでしょう。

まとめ

foo.log社はテュフズードの支援を受けて、医療機器市場における信頼性を高め、糖尿病患者向けのソフトウェアを開発することで、新しい医療の形を提供しようとしています。FDAやPMDAからの承認を受けた後、更なる市場展開が予想される中、両者の協力関係は医療分野における新たな可能性を切り開くものとなるでしょう。