ヒロファーマコンサルティングが新たなAI対応PVシステムのコンサルティングサービスを開始

ヒロファーマコンサルティング、新たなAI導入PVシステムを発表

株式会社ヒロファーマコンサルティング（本社：大阪府大阪市、代表取締役：集弘就）は、AI機能を搭載したバリデーションシステムのコンサルティングサービスを2025年度第一四半期から開始することを発表しました。このサービスは、急速に普及しているPharmacovigilance（PV）業務において、AI機能を実装したPVシステムが稼働した後の信頼性保証やバリデーション方法に対応したものです。

AI機能の重要性

最近のPV業務では、AI、機械学習、生成AI（GenAI）などの技術が活用され、大幅な業務効率化が図られています。特に「個別有害事象症例のインテークとトリアージ」などの業務においては、AIの導入により迅速かつ正確な処理が可能になっています。しかし、これらのシステムが導入された後、どのようにAI機能の信頼性を担保するかが新たな課題となっています。

GVP/CSVの新たな挑戦

PV業務が本番稼働した際には、従来のGVPおよびCSV（コンピュータシステムのバリデーション）手法が適用されてきました。ここでは、GAMP 5ガイドやFDA、EMA、PMDAなどのガイドラインに基づくバリデーションが実施されます。しかし実運用に入った後では、AIシステムの自動更新が行われるため、一度認可された環境であっても、常にその信頼性が保たれ続けるかを確認しなければなりません。この点において、元々バリデート済みのPV機能が未更新状態で、規制当局に報告する責任が求められています。

新サービスの特徴

新たに始まる「AI-PV Validationコンサルティングサービス」は、特許出願中の「AI機能を搭載した適正基準対応バリデーションシステム及び方法」をもとに、次のような内容を提供します。

- AI-CSV Method: AI機能に特化したバリデーション手法の適用
- CSV Documents Kit: 必要書類一式の提供
- Test Case Template: テストケースのテンプレート提供
- Training Set: AI機能に関する訓練データセットの提供

これに加えて、AI機能に係る最新の規制動向についての情報提供も行う予定です。PV業務の信頼性を高めるために、弊社のノウハウを最大限に活用し、企業のさらなる成長をサポートします。

お問い合わせ

この新サービスについての詳細やご質問は、ヒロファーマコンサルティングの公式ウェブサイトでお問い合わせください。私たちの豊富な経験と専門知識をもって、皆様に最適なソリューションを提供いたします。

ヒロファーマコンサルティングは、これからもグローバルな規制要件に対応した高品質なコンサルティングサービスを提供してまいります。