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胆管がんに立ち向かう新薬、ペミガチニブ

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社（以下インサイト・ジャパン）は、2020年9月14日、FGFR2融合遺伝子を持つ局所進行・転移性胆管がん患者向けの新しい治療薬「ペミガチニブ」に関して、国内の製造販売承認の申請を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出したことを発表しました。この承認申請は、希少疾病用医薬品としての指定を受けており、それにより早期の承認が期待されます。

日本における新たな治療選択肢

ペミガチニブは、選択的なFGFR阻害剤であり、特に遺伝子変異を持つがん細胞に対して高い効果を示すとされています。このたびの申請は、日本国内において医療ニーズの高い胆管がん患者に対する重要なステップであり、インサイト・ジャパンのGeneral Managerであるロタール・フィンケ氏も、「日本人患者さんにペミガチニブをお届けするために、PMDAと緊密に連携する」と述べています。

希少疾病用医薬品とは

希少疾病用医薬品として指定されるペミガチニブは、国内の患者数が50,000人未満とされる課題の多い疾患への治療薬です。この指定を受けることで、優先審査の対象となり、迅速に医療現場に届けられることが期待されています。胆管がんは日本では珍しいがんですが、進行した場合は治療が難しく、ペミガチニブの登場は患者にとって大きな希望になります。

他の国での承認状況

ペミガチニブはすでにアメリカ食品医薬品局（FDA）により承認を受けており、販売名はPemazyre（ペミガチニブ）です。FDAではFGFR2融合遺伝子を有する胆管がん患者に対する治療薬としての承認を与えられています。また、欧州でも同様の申請が行われており、各国での承認が進められています。

今後の展開

インサイト・ジャパンは、ペミガチニブ以外にも、膀胱がんなどの他の固形腫瘍に対する研究も進行中で、複数の企業主導試験が行われています。今後も新たな治療法の開発が期待され、持続的な医療ニーズへの対応が求められます。

インサイトについて

インサイト・バイオサイエンシズは、米国デラウェア州ウィルミントンに本社を持つバイオ医薬品企業であり、患者のニーズに応えるため、創薬から販売に至るまでの一連のプロセスに取り組んでいます。詳細は公式ウェブサイトで確認できます。今後、ペミガチニブによって多くの患者の生活が改善されることが期待されます。

本件についての情報は、公式のプレスリリースにてご確認ください。

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