AIでの認知症診断が加速！エクサウィザーズの新医療機器が優先審査に

エクサウィザーズ、AI医療機器の新たな展開

株式会社エクサウィザーズ（東京都港区、代表取締役社長：春田真）は、その100%子会社である株式会社ExaMD（東京都港区、代表取締役：羽間康至）が開発中の革命的なAI医療機器についてお知らせします。この製品は、自由な会話を通じて認知症を診断する仕組みを持っています。そして、最近厚生労働省よりプログラム医療機器（SaMD）として優先審査の対象品目に承認される方針が決まりました。

プログラム医療機器の優先審査とは？

この優先審査制度は、2023年度から導入された新しい取り組みで、医療ニーズが高い分野での革新的な製品に対して、迅速な承認を可能にします。ExaMDが開発した本製品は、30秒間の自由な会話を2回行うことで約1分で診断の支援を行うことができ、多くの人が利用するスマートフォンから簡単に利用できます。

開発状況と今後の展望

ExaMDは現在、医療機器製造販売業の許可取得に向けて活動中であり、昭和大学をはじめとする専門医療機関と協力し、多角的に医学的な検証を進めています。短時間での簡易診断ながらも、高い判定精度を維持する新たなモバイル型診断機器の開発を目指しています。

厚労省による優先審査への指定により、実質的に審査が前倒しされ、優先的に相談や審査を受けることが可能になります。これにより、より早期の薬事承認が見込まれ、早く誕生することが期待されています。

社会へのインパクト

認知症は、2024年5月に厚生労働省の研究班によって発表された推計によると、2030年には523万人に増加するとされています。軽度認知障害（MCI）を含めると、将来的には1,000万人規模となる可能性があります。認知症はできるだけ早く診断し、治療を行うことでより効果的な改善が見込めることから、早期発見は重要な社会的課題といえます。

ExaMDの製品が普及することで、こうした課題解決に寄与できることが期待されています。今回の優先審査指定を最大限に活用し、製品の実用化を加速させるための活動を続けます。