AI時代のPVバリデーションに向けた新たな特許取得の歩み

ヒロファーマコンサルティングの特許取得

株式会社ヒロファーマコンサルティングは、AIを活用したPV（薬剤の安全性監視）のバリデーションに関する新たな基準を打ち立て、特許を正式に取得しました。この特許、AI-PV HiroPharma Validation Method（HPVM）は、医薬品の安全性監視業務における信頼性と透明性を追求する特別なプロセスとして設計されています。

特許取得の背景

医薬品業界では、AI技術の導入が進んでいますが、それに伴い新たなリスクも生じています。ヒロファーマコンサルティングでは、AIの性能評価に対し、「AIの評価はAIに任せない」という原則に従い、人間による評価を参考にしながら、AIの性能を検証するシステムを構築しました。

HPVMは、特許番号7778327のもと、2023年11月21日付で登録され、その内容はAI特有のリスクに対し体系的かつ継続的な検証を行うための7つの重要要素を中心に設計されています。これにより、バリデーションの信頼性が一層高まることが期待されます。

HPVMの7つの構成要素

特許技術に含まれる7つの構成要素が、AI-PVシステムの変化に対応するための基盤となっています。具体的には以下の通りです：
1. ICSRテンプレート症例 - 専門家による確認済みの情報を基にした症例です。
2. √N+1 母集団比例サンプリング - 安全性情報の精度を高めるためのサンプリング手法です。
3. 本番凍結バリデーション環境 - 実際の作業環境を模したバリデーションを行います。
4. 性能基準 - 100％の一致または信頼区間を満たすことを基準に設定しています。
5. 継続的再バリデーションサイクル - 一度の評価にとどまらず、継続的に精度を確認します。
6. アラートメカニズム - 異常を事前に把握できる仕組みです。
7. 差分評価と完全なトレーサビリティ - すべてのプロセスの追跡が可能となるよう設計されています。