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WuXi Biologics、米FDAのGMP査察を完了

WuXi Biologics（2269.HK）は、無錫Mashan拠点の製造施設において、アメリカの食品医薬品局（FDA）によるGMP査察を成功裏に終えたことを発表しました。この査察は、モノクローナル抗体や二重特異性抗体、融合タンパク質、酵素製品など、FDAに認可されている複数の製品を対象に実施されました。

この4段階の査察をクリアしたその結果、WuXi Biologicsはパートナー企業に対する商用製品供給の信頼性と安定性を向上させました。FDAにおけるGMP（Good Manufacturing Practice）基準への順守を改めて示すものであり、同社の品質管理体制とオペレーショナル・エクセレンスの成果を証明しました。無錫Mashan拠点は、中国で初めてFDAと欧州医薬品庁（EMA）の両方から商用製造の承認を受けた施設でもあります。

無錫Mashan拠点の強み

同拠点には、原薬（DS）および製剤（DP）の生産機能が統合されており、これによって事業全体を効率化するためのエンドツーエンドサービスを提供しています。特に、技術移管やプロセスのスケールアップ、商用供給の迅速化を実現しています。過去13年間、同拠点は600件以上の査察と監査において、合格率100％を達成しています。また、20品目以上のバイオ医薬品のグローバル上市を成功させてきました。

WuXi BiologicsのCEO、クリス・チェン博士もこの成果について、次のようにコメントしています。 「私たちの品質に対する揺るぎない姿勢は、この度のFDAによる査察を経て再確認されました。商用供給の世界的な需要は高まり、当然規制当局の要求も厳しくなる中で、当社の強力な品質システムやグローバル製造ネットワークを最大限に活用し、顧客に信頼される製造サービスを提供することが私たちの使命です。」

業界基準の遵守

WuXi Biologicsは、FDAおよびEMAによる22件含む49件の規制当局査察を完了し、166件の施設ライセンス承認を得ています。加えて、280件を超える監査も実施しています。欧州連合内の適格者（QP）の監査も含め、この数は世界中の顧客からの評価の一部を形成しています。

さらに、同社は、原薬製造施設26カ所と製剤製造施設19カ所をグローバルに展開し、その全てが最高水準の品質・コンプライアンスを維持しています。これにより、長期的な顧客の信頼を構築しています。

WuXi Biologicsのビジョン

WuXi Biologicsは、医薬品の商用化を実現するエンドツーエンドのソリューションを提供することを目指しています。2026年の6月末には、1,064件の統合CMCプロジェクトを支援し、そのうち78件がフェーズIII、28件が商用製造段階にあります。この中で、二重特異性抗体などの高度な技術も数多く活用されています。

さらに、同社はサステナビリティを事業成長の基盤と位置付けており、グリーンCRDMOソリューションを通じて環境や社会に貢献することにも力を入れています。すべてのステークホルダーと連携しながら、責任ある事業運営を推進していく方針です。

WuXi Biologicsは、日々革新を追求しつつ、高品質製造サービスの提供に努め、その信頼性と安定性をさらに高めていくことで、驚くべき治療法を数え切れない患者に届けていくことでしょう。詳細な情報は、こちらからご覧いただけます。

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サードペディア百科事典: FDA 無錫市 GMP WuXi Biologics

Wiki3: FDA 無錫市 GMP WuXi Biologics