バイオ医薬のウイルス安全性評価セミナー開催のお知らせ

バイオ医薬のウイルス安全性評価セミナー開催

概要

アイアール技術者教育研究所が主催するオンラインセミナー、バイオ医薬製造工程におけるウイルス除去・不活化プロセスと安全性試験についての詳細をご紹介します。このセミナーでは、ICH Q5A（R2）の改正内容に基づき、ウイルス安全性評価についての実務的な最新トレンドが解説されます。

セミナーの重要性

バイオ医薬品を製造する際には、原材料や製造工程による病原体汚染のリスクが常に付きまといます。特に、セルバンクや中間体のウイルス汚染は予測困難な場合が多く、これが安全性確保における大きな課題となっています。改正されたICH Q5Aガイドラインに則り、ウイルス安全性評価を適切に実施することで、業界全体の信頼性を向上させることが求められています。

セミナー詳細

- セミナー名: バイオ医薬製造工程におけるウイルス除去・不活化プロセスと安全性試験
- 開催形式: オンライン（ZoomによるLIVE配信＋アーカイブ配信）
- 開催日時:

【LIVE配信】2026年6月18日（木）13:00〜16:30
【アーカイブ配信】2026年6月22日〜7月6日（期間中何度でも受講可能）

- 受講料: 29,700円（税込）/1名（複数名受講割引あり）
- 講師: 片山政彦講師（医学博士）

セミナープログラム

1. イントロダクション: バイオ医薬品製造におけるモダリティ、ウイルス安全性評価の意義について考察
2. 標準的製造法の概説: 発現細胞構築方法、Cell Stability Test、DoEによる条件決定やスケールアップ検討の技術解説
3. セルバンクの試験: MCB/WCB特性解析、電子顕微鏡による観察など
4. 原材料管理と安全性: 外来性感染性物質のトレーサビリティ、生物由来原料の基準について
5. 精製工程のウイルスクリアランス: 低pH処理、スケールダウンモデル、ナノフィルトレーションの技術
6. 改正ポイントと展望: ICH Q5A（R2）の改正の経緯、業界の今後の方向性

参加対象者

- 製薬企業やスタートアップでバイオ医薬品開発プロジェクトに携わる方
- 品質管理や生産管理、CMC薬事に関わる専門家
- 大学等で生化学や細胞生物学の基礎知識がある方

セミナー内容は初心者でも理解できるように平易な解説が行われる予定です。

この貴重な機会を活用して、業界の最新情報を学びましょう。詳細は、こちらをクリックしてご確認ください。

アイアール技術者教育研究所とは

アイアール技術者教育研究所は、製造業向けの技術者教育サービスを提供しており、現場で役立つ知識やノウハウを日々更新しています。

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