2026年に向けた医療機器業界の品質コンプライアンスの新たな潮流

医療機器業界の品質コンプライアンスの新たな潮流

医療機器およびライフサイエンスの分野において、2026年は大きな変革の年となります。アメリカ食品医薬品局（FDA）の新しい品質管理システム規制（QMSR）の施行が2月に予定されていることで、医療機器業界は前例のない規制変化に直面しています。今回は、マスターコントロール株式会社が発表した「2026年の医療機器の品質:コンプライアンスとイノベーションのための5つの主要トレンド」をもとに、これからの業界の動向を探ります。

1. 規制の調和とQMSRの本格稼働

2026年2月2日に施行されるQMSRは、古いQSRを全面的に置き換え、ISO 13485:2016を取り入れたハイブリッドモデルです。特に米国内で活動する企業にとっては、移行が非常に困難な時期となります。新しい規制に適応するためには、企業は早期に準備を進める必要があります。

2. AIによる品質管理とPCCPの台頭

AI技術が進化する中、FDAの事前決定変更管理計画（PCCP）が新たなガイダンスとして注目されています。この変更により、AIおよび機械学習に対応した機器の迅速な更新が可能となります。しかし、それに伴う計画や文書化においては、これまで以上の厳密さが要求されるでしょう。

3. サイバーセキュリティの重要性とSBOM/VEXの義務化

医療機器のソフトウェアに対するセキュリティ要求が強化される中、ソフトウェア部品表（SBOM）の提出が市販前申請の標準要件となりつつあります。脆弱性管理プロセスも重要で、CAPAプロセスへの統合が劇的に変化することが予見されます。

4. バリデーションの進化:CSVからCSAへ

2025年9月にはリスクベースのコンピュータソフトウェア保証（CSA）モデルへの移行が推奨されます。これに伴い、全てを検証するスタイルから、リスクに基づいて適切なサイズにする流れに変わっていくでしょう。これは、規制の遵守と効率化を両立させる鍵といえます。

5. リモート規制評価の定着

今後、FDAがリモート規制評価（RRA）を恒久的な監視ツールとして採用し、デジタル対応が常時求められるようになります。この流れを受けて、企業は常に最新のデジタル環境を整える必要があります。

厳しい現実と未来への対応

2024年度にはFDAからの警告書が急増すると予測され、2025年度には38通にも達すると言われています。品質システム規制への適切な対応は急務です。個々の規制圧力に対して単独で対処するのではなく、統一されたデジタル基盤を築くことが成功の鍵となります。マスターコントロール社の資料では、各トレンドに対して具体的なチェックリストが提供されており、品質リーダーとして競争上の優位性を維持するための道筋を示しています。また、資料は医療機器メーカーの責任者や規制担当者にとって、特に重宝される内容です。

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