リーガルテックグループが新たな治験・輸出プラットフォームを導入！

リーガルテックグループ株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長佐々木隆仁）は、再生医療やバイオ医薬品に特化した新しいプラットフォーム『HyperJ × AI孔明 on IDX』を発表しました。このプラットフォームは、製品の真正性を証明し、製造プロセスのナレッジを集中管理できることを狙いとしています。

背景：治験や海外展開における製品証明の重要性

近年、細胞治療や遺伝子医薬品の製造が進むなかで、各製品の製造ロットごとに安全性や履歴、製造過程を示すことが求められています。特に輸出や治験、共同開発の現場では、以下のような質問が増えています。

- 「この製品は正規のロットですか？証明書はありますか？」
- 「製造時の条件やトラブル履歴についてのエビデンスはありますか？」
- 「英語対応や時系列構成した記録を即座に提出できますか？」

これらのニーズに応えるために、HyperJ × AI孔明が提供されることとなりました。

解決策：HyperJ × AI孔明の機能

HyperJ × AI孔明では、製品の可視化とエビデンスの提供が行われます。具体的な機能を次に示します。

HyperJの機能

- 細胞由来情報、製造ライン、検査成績、滅菌・輸送履歴などがブロックチェーン上に記録され、一次情報としてQRコードやNFTで正確性を証明します。
- 治験先の病院や当局は、スマートフォンなどから即座に照会ができ、安全性の確認が可能です。

AI孔明 on IDXの機能

- 製造過程の標準作業手順書（SOP）、異常発生時の対応履歴、バリデーション資料などを構造化して保存。これにより、「このロットはどんな条件で製造され、どう対処されたのか？」といった質問に対し、AIが瞬時に通信可能です。

導入例とそのメリット

実際に、細胞製剤企業では、海外の治験拠点に出荷する際に、HyperJのQRコードでロットごとの由来や工程、検査記録を証明しています。医師はスマホを使って製品の正当性と安全性を即確認し、もし規制当局から質問があれば、AI孔明が対応記録を英語で提示します。

これにより、治験や輸出時の真正性証明や品質確認、査察対応が一貫して行えるようになりました。さらに、海外拠点や規制当局、CROとのスムーズなコミュニケーションが促進され、信頼を築くことができるのです。また、記録や文書提出業務の省力化、リアルタイム性、多言語対応を実現します。

今後の展開

今後は、知的財産プラットフォームのTokkyo.AIと連携し、輸出対象製品や工程、アルゴリズムにかかる国際特許戦略の支援にも取り組む予定です。また、医療機関とのリアルタイムでのデータ連携によって、製造ナレッジと治療効果の相関関係を分析する基盤を構築し、デジタル治験の支援やESG適合証明に至るデータドリブン治療製品マネジメントの構想も進めていきます。