無菌工程の人の介入を減らす新ガイド、2026年版が登場

株式会社中央構想研究所は、無菌工程における人の介入を最小限に抑えるための「無菌工程の人の介入を減らす導入ガイドと比較」2026年11月版をリリースしました。この全32ページのレポートは無料でダウンロード可能で、製薬会社やCDMO、再生医療の現場に役立つ内容が盛りだくさんです。

欧州の新規制と国内の指摘

2022年8月に公表されたEU GMP Annex 1の改訂版が2023年8月25日に施行されたことを受け、国内でも改正が進んでいます。厚生労働省は、2025年2月にPIC/S GMPガイドラインのAnnex 1を更新する方針を示しました。新しい規制では、特にグレードAエリアへの直接介入を最小限にすることが求められています。

製造現場では、充填や搬送、部品の交換といった様々な場面で人が無菌区域に介入する必要がありますが、どの介入を許可するか、どう記録するかが製造及び品質保証において重要な課題です。本レポートは、これらのテーマを一つにまとめ、技術的アプローチの検討を進めるための指南を提供します。

レポートの内容と構成

この新しいガイドでは、以下の内容が収録されています。

1. Annex 1が求めること：規制の具体的な要求が解説されています。
2. 国内の指摘事例に学ぶ：PMDAのGMP調査からの実例をもとに、無菌製剤の製造における問題点を明らかにします。
3. 方式ごとに残る介入：各技術方式による介入のホットスポットを洗い出します。
4. 製品の比較と選び方：どの製品が最適かを選ぶためのポイントが議論されます。
5. 介入と逸脱の記録シート：実際の記録の仕方に関するシートが提供されています。

学ぶべき事例

レポート内には、医薬品医療機器総合機構（PMDA）によるGMP調査の事例を取り上げています。2026年7月号では、空気が半打栓バイアルの開口部へ流れ込む様子がスモークテストで確認されたケースが紹介されました。また、2026年9月の号では、アイソレータを使用したにもかかわらず、無菌試験で不適合が見つかった事例が取り上げられています。PMDAは、アイソレータを導入したからといっても、依然として汚染リスクに警戒すべきであると警告しています。

例で示した介入の気流や菌の検出結果の重要性を再認識できる内容となっています。このレポートを通じて、製造や品質管理において確認すべき観点を明確にし、自社の工程を見直す良い機会となることでしょう。