新しい機能性表示食品に関するK番台受理の秘密を解明

新たな機能性表示食品制度とK番台の関係

2024年4月から変更された機能性表示食品制度では、K番台が新たに登場し、これまでの基準が変わりました。特に、以前はPRISMA2020に基づいて受理されていた商品でも、K番台の下ではその内容が重要な修正を受けていることに注目しなければなりません。消費者庁は、以前とは異なる厳しい基準でPRISMA2020に基づくSRを審査しているため、K番台での受理を狙う企業にとってはこの変更を理解することが不可欠です。

この変化により、株式会社薬事法ドットコムは、何度も機能性表示食品の受理を成功させた実績を活かし「K番台で受理されるSR作成の分析レポート」を作成。それにより、現在の基準に沿ったSR作成のポイントを詳しく解説し、どのように改良が必要かを示しています。

K1とG448の違い

特に注目すべきは、K1とG448の間に見られる基準の違いです。K1は、バイアスリスクの評価基準や非直接性の評価基準がより厳密に設定されており、これがK番台受理の鍵になると考えられています。一方で、薬事法ドットコムの経験から見ると、まだ不十分な点が残っているとも指摘されています。このレポートを読むことで、これまでの基準では見逃されていた問題点が明らかになるでしょう。

薬事法ドットコムの影響と実績

薬事法ドットコムは、機能性表示食品制度に関して非常に高い情報収集能力を持ち、これまでの実績も光ります。特に、キリンが受理した「免疫表示」に関する議論では、他社が多額の費用をかけてRCTを行ったにも関わらず成功せず、薬事法ドットコムが提供した情報に基づく指導が後の受理につながったというケースもあります。さらに、J570富士産業の「みかん麹の認知サプリ」では、届出の前に医学論文を作成する手法を用いることで新たなヘルスクレームが受理されました。

無料レポート提供の詳細

このように、薬事法ドットコムは新しい規範に基づく情報を提供し、機能性表示食品制度に挑む方々の強い味方です。K番台での受理を目指す企業や研究者は、このレポートが大きな助けとなります。

レポートの入手は簡単です。以下のフォームに必要事項を記入するだけで申し込むことができます。項目は「その他」を選択し、内容欄には「K番台で受理されるSR作成の分析レポート希望」とお記入ください。

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