#ドラッグ・ラグ #PATH-Solution #医薬品企業

日本市場における医薬品の海外参入支援サービス「PATH-Solution」開始

当社グループは、海外の新興バイオ医薬品企業の日本市場へのスムーズな参入を目指して、支援プラットフォーム「PATH-Solution」のサービス提供を開始することを発表しました。本サービスは、医薬品が日本市場で早期に利用できるよう、さまざまな支援を提供します。

ドラッグ・ラグ/ロスの課題

近年、日本における新薬の開発や承認を行わない海外の新興バイオ企業が増加しています。これは、海外で既に承認された医薬品が日本で使えるようになるまでの遅れ（ドラッグ・ラグ）や、そもそも導入されない状況（ドラッグ・ロス）を引き起こしています。これらの問題の背後には、日本独自の制度や情報不足、パートナー選定の難しさが存在しています。これを解決するために、当社の「PATH-Solution」が開発されました。

「PATH-Solution」の特色

「PATH-Solution」は、海外の新興バイオ医薬品企業が日本市場に入る際の障壁を取り除くための包括的な支援を行います。具体的には、参入検討から承認取得、そして上市後の流通管理までの全過程をサポートします。特に、医薬品の承認申請における日本特有の制度の活用を通じて、承認取得までのリスクを低減することが可能です。

サポート内容

上市前の支援

当初の段階では、市場性評価を行い、薬価や健康技術評価（HTA）シミュレーションを通じて、参入の可否を判断します。また、初期相談や標準的なタイムライン、承認ルート設計の支援も行います。さらに、臨床試験準備や申請資料の作成を通じて、申請プロセスを効率化します。

上市後の流通支援

上市後は、製造から流通までの安定供給を確立し、市販後調査（PMS）を通じて安全性情報の管理を行います。これにより、製品の供給と安全性を保証し、顧客に安心を提供します。

リスク軽減のスキーム

当社は、海外の新興バイオ企業が日本市場での開発費用を負担するのではなく、当社がそのリスクを引き受けます。これにより、企業は日本参入における費用負担や承認取得の不確実性を緩和できます。さらに、売上に応じてロイヤリティを受け取り、投資回収のスキームも確立しています。

今後の展望

本サービスにより、海外の革新的医薬品が日本で利用可能となり、「ドラッグ・ラグ」や「ドラッグ・ロス」といった課題が緩和されることが期待されています。中長期的には、企業の成長や参入支援の効果が企業価値向上につながると考えています。今後のサービスの展開について、必要に応じて情報提供を行っていく方針です。

お問い合わせ

詳細については、以下の連絡先までお問い合わせください。
・サービス内容に関するお問合せ：アルフレッサ ホールディングス株式会社
・報道関係のお問い合わせ：アルフレッサ ホールディングス株式会社

サービスウェブページ

・日本語サイト
・英語サイト

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