アナウト株式会社、ISO13485取得で手術支援技術の品質向上を図る

アナウト株式会社がISO13485を取得

アナウト株式会社は、医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485を2025年3月17日付で取得しました。この認証は、医療機器の設計、開発、製造、販売に関わる全ての組織にとっての重要な指標となります。

ISO13485取得の背景

同社が開発した手術支援ソフトウェア「Eureka α」は、手術中にリアルタイムで体内の疎性結合組織の位置を推定し、医師に視覚的なサポートを提供することを目的としています。Eureka αは日本国内では2024年4月12日に厚生労働省から製造販売承認を受け、翌月の7月17日から販売が開始される予定です。

この技術は、外科医が手術中に解剖学的構造を即座に視認できるように設計されており、国内では初の取り組みにも関わらず、既に海外の医療現場からも高い関心が寄せられています。アナウト株式会社は、米国FDA及び欧州CEマークの取得に向けた手続きも進行中であり、今後の展開が期待されます。

ISO13485の意義

ISO13485の認証は、医療機器メーカーが安定した製品と関連サービスを提供できることの証明でもあります。この標準に準拠することで、グローバルに通用する品質管理体制を構築することが可能となり、医療現場における信頼性が高まります。

この認証を与えたのは、世界的に認知された認証機関であるテュフズード（TÜV SÜD）です。アナウト株式会社は、継続してより良い医療機器の開発を目指し、品質向上に努めるとしています。

アナウト株式会社の紹介

アナウト株式会社は、2020年に設立されたスタートアップ企業で、医療機器分野における革新を追求しています。外科医やエンジニア、ビジネスの専門家が集まり、急速に進化する医療技術の世界で患者救済に向けた取り組みを行っています。企業のビジョンは、「人体という大海原における探索的なミッション」であり、これまでに25以上の医療機関と共同で研究を進めてきました。

この取り組みを通じ、Eureka αのような革新的な製品が生まれ、質の高い外科医療が実現していくことが期待されているのです。アナウト株式会社は、今後も外科医療の本質を学び、患者を救うための最前線で活躍することを目指しています。