日本初の医師主導による大規模な薬剤溶出型ステントの臨床試験が完了

日本初の薬剤溶出型ステント臨床試験、J-DESsERTが完了

特定非営利活動法人インターベンションのエビデンスを創る会(AEEI)が主導する、無作為化臨床試験J-DESsERT（Japan-Drug Eluting Stents Evaluation）がついに症例登録を完了しました。この大規模な臨床試験は、日本国内における薬剤溶出型ステントの効果を評価することを目指しています。最終的な登録数は3,500症例に達し、全国128の参加施設から集められました。

試験の目的と特色

J-DESsERTは、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）が行われる冠動脈疾患の患者を対象にしています。本試験では、薬剤溶出型ステントであるTAXUSステント（パクリタキセル溶出型）およびCypherステント（シロリムス溶出型）を使用し、短期的および長期的な臨床結果の評価が行われます。また、試験は糖尿病や各種の診断法を含むサブグループを組み入れており、未解明の問題への明確な回答を提供することが期待されています。

糖尿病に焦点を当てたアプローチ

特に注目すべきは、登録された症例の約半数、1,706件が糖尿病患者に関するものである点です。南都伸介理事長は、「糖尿病が心疾患に与える影響に関する知見を得ることが本試験における重要な側面」と述べており、参加者の健康を考慮した設計になっています。

期待される結果と分析

本試験の結果は、2011年上期に発表される予定です。さらに全症例に対して2年間のフォローアップが行われ、糖尿病群に関しては3年間の長期的な追跡も実施されます。これにより、日本特有の質の高いデータが蓄積され、世界中の研究者から注目を集めています。

インターベンションとEFIの重要性

AEEIは、エビデンスに基づいた医療（EBM）の重要性を強調し、医療機器の臨床評価に対する信頼性を高める役割を果たしています。特に、全身麻酔なしで行える低侵襲治療は患者のQOLを大幅に向上させますが、そのためには信頼できるデータに基づく評価が不可欠です。

国際的な動向と今後の展望

南都理事長は、最近の国際会議で発表された研究の結果にも触れながら、糖尿病が薬剤溶出型ステントの結果に影響を与える可能性が示唆されていると述べました。このことは、J-DESsERTの重要性を一層高めています。日本国内での臨床試験が進む一方で、海外の研究との連携や比較も進められ、国際的な医療水準の向上に寄与できることが期待されます。