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ロート製薬、RE-01による難治性下肢潰瘍治療の治験開始

ロート製薬株式会社は、難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象にしたRE-01（自己末梢血培養単核球細胞群）の第II相医師主導治験を開始したことを発表しました。この治験は、順天堂大学医学部附属順天堂医院をはじめとする全国4つの医療機関で行われ、治験製品の製造は株式会社リィエイルとの提携により、その子会社であるロートセルファクトリー東京が担います。

研究背景

難治性虚血性下肢潰瘍は、バージャー病や膠原病が原因となり、多くの患者にとって困難な状況を引き起こしています。この疾患においては、有効な治療法が不足しているため、進行すると下肢切断に至る場合もあります。特に、若年層で発症することが多いため、生活の質（QOL）や社会復帰が大きな課題となっていました。この問題の解決に向けて、RE-01を用いた新しい治療法の開発が急務とされています。

RE-01について

RE-01は、順天堂大学の研究チームが開発した細胞治療です。この製品は、患者自身の末梢血のみを材料とし、動物由来の細胞や他のドナーの細胞を使用しません。短期間で製造され、冷蔵輸送によって医療機関に届けられるため、安全性も高いと期待されています。これまでの第I相治験では、RE-01の基本的な安全性と有効性に関するデータが得られており、さらなる治療の可能性が見込まれています。

治験概要

この治験では、難治性下肢潰瘍患者を対象にして、以下のように進められます。

• - 目標症例数：10例（RE-01群：5例、標準治療群：5例）
• - 治験期間：2026年6月〜2028年9月
• - 実施医療機関：順天堂大学医学部附属順天堂医院、神戸大学医学部附属病院、群馬大学医学部附属病院、大分岡病院

治験は無作為化比較試験として実施され、RE-01を4週間隔で3回投与する群と既存の標準治療を継続する群を比較します。これにより、治療の有効性および安全性を明らかにし、今後の治療法としての可能性を探ります。

患者さんへの感謝

治験に参加していただく患者さんには、深い感謝の意を表したいと思います。彼らの協力があってこそ、本治験が円滑に進み、治療効果を検証することができるのです。治験の詳細については、臨床研究関連の情報公開システム（jRCT）でも確認できます。

今後の展望

RE-01治療が成功すれば、若年層を含む多くの患者にとって、新しい光明が見えることになります。ロート製薬は、治験製品の製造に関わる重要な役割を果たし、医療の発展に貢献していく所存です。この治験が、難治性潰瘍治療における新たな道を切り拓くことを期待しています。

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