Holoeyesが医療機器品質マネジメント国際規格ISO13485を取得

HoloeyesがISO13485の認証を取得

Holoeyes株式会社が医療機器品質マネジメントシステムの国際規格「ISO13485」を取得しました。この認証取得は、同社が展開する医療用画像処理ソフトウェア及び関連サービスの信頼性を向上させる大きなステップといえるでしょう。

Holoeyesについて

Holoeyesは2016年に設立され、「医用画像と医療知見を空間的に再現・共有し、医療の最適化を実現する」というミッションのもと、医療向けのVRアプリやデータサービスを行っています。その主力製品である医療用画像処理ソフト「Holoeyes MD」は、2020年に医療機器認証を取得し、現在では全国70以上の医療機関に導入されています。これにより、医用画像を3次元で視覚化することで、医師の診断や教育に役立てられています。

ISO13485取得の背景

ISO13485の取得は、Holoeyesが国際展開を目指す中で、利用者の信頼性を確保するために欠かせない要素です。この認証は、医療機器の設計から製造、さらには付帯サービスに至るまでの品質管理が適切に行われていることを示すものです。

Holoeyesはこの認証を通じて、品質の国際基準への準拠が第三者機関によって確認されたことにより、高品質で信頼性の高い製品とサービスの提供をさらに強化していく方針です。

認証規格と範囲

Holoeyesが取得した認証規格は「ISO 13485:2016」で、登録日付は2024年12月9日です。登録番号は「MD 813495」で、認証された範囲は画像診断用ソフトウェアの設計開発です。このように、特定の医療機器に特化した認証を取得することは、同社にとって大きなアドバンテージとなります。

ISO13485とは

ISO13485は、医療機器の品質管理やその安全性を確保するために制定された国際的な規格です。この規格は、医療機器の設計、製造だけでなく、関連する開発やサービス提供に関するすべての過程を網羅しており、これに従うことで品質の向上が期待できます。近年、海外ではこの規格の取得が医療機器の取扱いにおいて必須とされる国が増えており、国際的な競争力を考える上でも、Holoeyesの取り組みは重要と言えるでしょう。

今後の展開

Holoeyesは今後もISO13485に基づいて製品開発を推進し続け、高品質なプロダクトの開発に努めていく意向です。この認証取得により、同社は国際市場での信頼性を高め、一層の成長を目指しています。医療分野での働きかけがどのように進展していくのか、今後の情報からも目が離せません。

Holoeyesの詳細や製品情報は、公式ウェブサイトで確認できます。

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