Save Medical、先進的なDTxとSaMD薬事サービスを発表

Save Medicalが提供する先進的なDTx/SaMD開発ソリューション

近年、デジタルヘルスの進展とともに、DTx（デジタル・セラピューティクス）やSaMD（Software as Medical Device）の重要性は高まっています。これらは、医療機器として規制されており、患者が実際に使用する際には、医療機関を通じて提供されます。つまり、DTx/SaMDの開発においては、通常のソフトウェア開発だけでなく、医療現場のニーズや規制を理解した設計開発プロセスを構築する必要があります。

DTx/SaMDの開発に求められること

DTx/SaMDの開発には、以下のような様々な要素が求められます。まず、関連規制を正確に理解することが重要です。また、医療現場でのユーザーニーズを捉え、ペインポイントを解消するためのプロダクトを構築することが必要です。さらに、規制当局との折衝や薬事・臨床試験戦略の立案・実行が不可欠です。これらの取り組みを通じて、ユーザーにとって有益な製品を生み出すことが可能となります。

Save Medicalの使命

株式会社Save Medicalは、DTx/SaMDの設計開発に特化した企業です。我々は、第2種医療機器製造販売業の許可を取得しており、医療機器製造業の登録も行っています。さらに、情報セキュリティマネジメントの観点から、JIS Q 27001規格の認証も取得しており、信頼性の高いサービスを提供するための体制を整えています。

創業以来、他企業とのパートナーシップの下で、DTx/SaMDの設計開発を進めてきました。この過程で得た知見をもとに、現在「DTx/SaMD Design Studio」を立ち上げ、幅広い企業向けにサービスを提供しています。国内でのDTx/SaMDの治験を実施した企業はまだ少ないため、我々は製薬企業やライフサイエンス、ヘルスケア企業などに対して、DTx/SaMDの社会実装を促進する役割を担いたいと考えています。

デジタルヘルスの未来

デジタルヘルスの領域には、治療や診断に深く関わる医療機器やSaMDが含まれます。具体的には、特定の疾患に対する治療に用いるSaMDがDTxと呼ばれ、これにより医療提供者や患者にとって、より効果的で利便性の高い治療が実現されます。Save Medicalは、この分野のリーダーとして、医療の質の向上に寄与しています。

広がる可能性

これまでのDTx/SaMD開発では、2型糖尿病や食事療法、認知行動療法といった様々なテーマに取り組んでおり、wearableデバイスやVR、IoT医療機器との連携にも力を入れています。これらの技術を駆使し、患者の健康や生活の質を向上させる製品の開発に貢献しています。Save Medicalは、今後もさらなる技術革新を通じて、医療分野における変革を推進していく所存です。