医療機器成分の毒性リスク評価を定めたISO規格の邦訳が発行

医療機器成分の毒性リスク評価に関する新たな規格

一般財団法人日本規格協会（JSA）は、2026年1月15日の発行を予定している医療機器の生物学的評価に関する新しい邦訳、ISO 10993-17:2023/Amd 1:2025について発表しました。この規格は、医療機器に関連する成分の毒性リスクを評価するための国際的な基準を示すもので、業界での安全性向上に寄与することを目的としています。

ISO 10993-17の概要

ISO 10993シリーズは、医療機器の生物学的評価に関する規格群であり、特に第17部では医療機器成分の毒性学的リスクアセスメントについて焦点を当てています。新たに発行される追補版は、2023年版の運用を受けて見つかった細かな技術的な問題や文言の明確化を反映したものです。

追補版の主な変更点

新しいAmd 1:2025には、以下のような重要な変更が含まれています。

- 数式の整理: 毒性学的リスクを算出する際の計算式及び単位が統一され、整合性が確保されています。
- 用語の定義: 評価プロセスで使用される特定の用語が、他のISO 10993シリーズとの一貫性を持てるよう調整されています。
- 附属書の補足: リスクアセスメント報告書作成時の具体的なガイダンスが示され、実務に役立つ内容となっています。

これらの変更により、医療機器の開発者や製造者は、より正確で信頼性の高い評価を行うための指針を得ることができます。

Amd（Amendment）とは？

Amdは、既存の規格に対し新たな情報を追加したり、技術的な修正を加えるために発行される文書です。これにより、時代の変化や技術革新に対応し、規格の信頼性を維持する役割を果たしています。

日本規格協会の役割

日本規格協会は、1945年に設立され、我が国での標準化や管理技術の向上を目指しています。JISやISO、IEC規格などの開発、規格の発行および販売、セミナーの提供を行い、各種マネジメントシステムの審査登録など多岐にわたる事業に取り組んでいます。

医療機器産業が進化し続ける中で、安全性の確保は欠かせない要素です。この新しい規格が、医療機器の品質向上と患者の安全に寄与することが期待されます。詳細については、日本規格協会の公式サイトからご確認いただけます。