GAMP5改訂と最新ガイドラインを学ぶCSVセミナーのご案内

GAMP5改訂に基づくCSVセミナーの詳細

アイアール技術者教育研究所では、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）に関する公開セミナーを開催します。このセミナーは、CSVの基礎から最新のガイドライン、さらにはクラウドやAIへの対応策に至るまで幅広く学べる内容となっています。

CSVの重要性と背景

近年、タル技術の活用が進む現代において、コンピュータ化システムを正しく管理し、検証することが求められています。その中でも、CSVは不可欠なプロセスであり、その効果的な実施なしには、高品質なシステムの運用が難しくなります。単に文書作成を行うのではなく、システムの目的やリスクを考慮し、「リスクベースアプローチ」が重視されるようになっています。

セミナーの概要

本セミナーの詳細は以下の通りです。
セミナー名: 基礎から学ぶコンピュータ化システムバリデーション(CSV)と最新実践トレンド
開催形式: オンライン（ZoomによるLIVE配信及びアーカイブ配信）
開催日時: 2026年11月11日（水）13:00～16:30 (LIVE配信)、アーカイブ配信は11月13日～11月27日
受講料: 49,500円（税込、複数名受講割引あり）
講師: 新井洋介（株式会社ルナインサイト代表）

セミナーの内容

セミナーは以下のプログラムで構成されています。
1. CSV対応の基本概念と全体像
- CSVの目的及び基本概念
- 関連法規とガイドライン
- CSV活動とシステム開発ライフサイクル
- ユーザーおよびサプライヤ/ベンダーの役割
2. 最新ガイドライン動向
- GAMP5 2nd EditionおよびCSAの主要ポイント
- CSVの要否判定について
3. クラウド導入におけるCSV活動実践
- リスクベースによるCSV計画
- サプライヤ評価とベンダー監査
- ユーザー要件定義（URS）
- 設計、検証（IQ／OQ／PQ）
- 変更管理や逸脱管理
4. 近年のテーマにおけるCSV対応
- データインテグリティ（DI）におけるCSV
- AI対応の考え方
5. 質疑応答 (LIVE限定)

参加対象者

このセミナーは、以下のような方におすすめです。

- 新たにCSVの業務に関わることとなった方
- GAMP5改訂やCSA、クラウド及びAIの最新トレンドを学びたい方
- CSV計画の立案や日常業務に課題を持つ方

参加申し込み

セミナーの詳細やお申込みはこちらからご覧ください。

アイアール技術者教育研究所は、製造業向けの技術者教育サービスを通じて、皆様に役立つ知識とノウハウを提供し続けます。

会社情報

日本アイアール株式会社は、特許や知財分野で50年以上の実績を持ち、技術情報の調査や製造業向け教育、技術系コンテンツの制作等、幅広いサービスを展開しています。
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