TRCが抗体医薬の品質評価を強化し開発を支援する新サービス

TRC、抗体医薬の品質評価体制を強化

株式会社東レリサーチセンター（TRC）は、抗体医薬の開発における品質評価とCMC対応を強化する新たな分析受託サービスを発表しました。

近年、抗体医薬や抗体薬物複合体（ADC）の開発が進む中で、分子構造の複雑性が増しており、品質評価や安定性試験が不可欠な要素となっています。TRCは、開発初期から上市後までの品質評価を包括的に支援するため、25年以上にわたる実績に基づいた新たな体制を整えたのです。

GMP準拠の運用体制

TRCは、主要な構造解析装置にGMP（Good Manufacturing Practice）準拠の運用体制を導入しました。この体制により、開発初期から上市後の品質テストまで一貫して対応が可能となりました。

また、GMP準拠の安定性試験において、新たにキャピラリー等電点電気泳動装置（cIEF）を導入しました。この装置は、抗体薬物複合体（ADC）などの複雑な構造を持つ分子の分析精度を高めるための新技術です。cIEFはわずかな電荷差を高精度に検知できるため、抗体医薬のより詳細な構造解析を実現します。

抗体医薬の重要性

抗体医薬は、がんや自己免疫疾患を中心とした多くの病気の治療に使用されています。最近では、遺伝子治療薬やmRNAワクチンなどの新しい治療法も登場し、医薬品市場は益々広がっています。これに伴い、抗体医薬の開発には、高度な分析技術が不可欠となっています。

TRCは、GMPに基づいた構造解析メニューを整備し、抗体医薬の重要な品質属性を適切に評価する体制を確立しました。これにより、安定性試験と品質評価を行う際に、信頼性の高いデータを提供することが可能です。