2026年に向けた改正QMSRセミナーの概要と重要性

概要

2026年4月24日に行われる無料オンラインセミナー『改正QMSRの概要～米国医療機器規制QSRからQMSR移行のインパクトとは～』は、医療機器業界の関係者にとって重要な内容です。このセミナーでは、ISO 13485に基づく新たな品質マネジメントシステムに関する重要情報を提供します。

改正QMSRについて

2026年2月2日、米国FDAは従来の品質システム規則（QSR）を廃止し、新たにQMSR（Quality Management System Regulation）が施行されました。この変更により、米国市場を目指す医療機器製造業者はISO 13485をベースとした品質システムの運用が求められるようになりました。

本セミナーでは、25年以上にわたり医療機器規制の支援を行っている田崎清氏が改正QMSRの概要とその影響を解説します。特に、中小規模の企業やスタートアップ企業にとって、限られたリソースの中でこの新変化への対応が重要です。セミナー参加者は、過去のQSRから新QMSRへの移行についての理解が深まるでしょう。

参加対象者と目的

セミナーは以下のような方々におすすめです：

- 米国市場への医療機器輸出を考えている企業の方
- QSRからQMSRへの移行を進めたい方
- ISO 13485認証を取得している企業の方

セミナーは、午前14時から15時30分までオンラインで開催され、参加は無料です。事前登録が必要ですので、興味のある方は特設ページからお申し込みください。

セミナーの内容

a. 改正QMSRの概要
田崎清氏が、QMSRのメリット・デメリットや、米国輸出に向けた具体的な取り組みを解説し、QMSR移行に際しての重要な情報を提供します。

b. QMSmartソリューション紹介
株式会社Berryの代表が、クラウド型eQMS『QMSmart』を紹介し、規制適合性の確認や効率的な業務管理について話します。

c. Q&Aセッション
参加者から寄せられた質問に対する回答をリアルタイムで行います。

参加方法

セミナーへの参加希望者は、以下のリンクから事前登録を行ってください。
セミナー特設ページ

会社情報

株式会社Berryは2021年設立の医療機器ベンチャーで、「必要な医療を必要な時に受けられる社会の実現」をミッションとして掲げています。自主的に開発した乳児向け医療機器『ベビーバンド』を全国240以上の医療機関に導入しており、ISO 13485およびISO/IEC 27001を取得し、安全な製品提供を目指しています。詳細は公式サイトをご覧ください。