医薬品開発を支える知財担当者向けオンラインセミナーのご案内

知財担当者が知っておくべきCMC・薬事・品質保証の基礎と実務

医薬品の開発に関わる方々にとって、知財の理解は不可欠です。それを支える新たなオンラインセミナーが、アイアール技術者教育研究所によって開催されます。このセミナーは、医薬品開発に携わる知財担当者を対象に、CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）、薬事、品質保証に関する基礎知識と実務を体系的に学ぶことを目的としています。

セミナーの重要性

医薬品、バイオ医薬品、再生医療製品の開発においては、特許や発明だけでなく、研究開発の全体像を把握し、適切な戦略を立てることが求められます。しかし、知財担当者が製造や品質、薬事などの分野に精通する機会は限られているため、専門的な知識を身につけることが大変重要です。特に、核酸医薬や抗体医薬といった新しいモダリティが多様化する中で、製造方法や分析技術、ノウハウに関する知識の必要性が増しています。

セミナー概要

開催情報

- セミナー名: 知財担当者が知っておくべきCMC・薬事・品質保証の基礎と実務
- 開催形式: オンライン（Zoom LIVE配信及びアーカイブ配信）
- 開催日時: 2026年11月30日（月）10:00～17:00
- 受講料: 49,500円（税込）/1名（複数名受講割引あり）
- 講師: 鈴木聡（一般社団法人日本薬業支援家協会、Ph.D./MBA/薬剤師）

学ぶ内容

本セミナーでは次のような内容を扱います：
1. 医薬品開発と知財の関係
開発全体像、承認プロセス、知財部門の役割について。

2. CMCの基礎
原薬、製剤、分析・品質規格の理解。

3. CMCで生まれる知的財産
製造方法や製剤技術からの知的財産の把握。

4. 特許と営業秘密の技術的な使い方
特許化や営業秘密管理の基本。

5. 薬事部門の役割
PMDA相談やCTD、承認申請の流れについて。

6. CTD・PMDA審査報告書の分析
品質情報や競合分析の重要性。

7. 品質保証の理論
GMPやリスク管理の基本。

8. Comparabilityの理解
製造の変更やスケールアップの戦略。

9. 技術移転とCDMOの戦略的活用
知財管理と契約の観点から。

10. 先端モダリティの知財戦略
核酸や抗体医薬などの知財戦略について。

11. ケーススタディ
実際の製造変更やPMDA対応について。

12. まとめとディスカッション
開発戦略や知財マネジメントの重要性。