治験の透明性を確保！国産AIデータルーム「リーガルテックVDR」の革新

現代の医薬品開発において、治験の透明性と管理はますます重要となっています。リーガルテック株式会社が提供する、国産AIデータルーム「リーガルテックVDR」は、治験における文書ガバナンスと監査対応を根本的に再設計し、業界に新たな基準を打ち立てようとしています。

治験文書の量と種類の増加

近年、医薬品開発のグローバル化と高度化に伴い、治験で取り扱う文書の種類が増え、関与する関係者も多様化しています。製薬企業、医療機関、CRO（治験実施機関）、外部専門家など、様々な方面からの情報が必要とされる中で、文書管理の重要性が飛躍的に高まっています。これに対応するため、リーガルテックVDRは、治験計画書やIRB関連資料、症例報告書、有害事象報告、SOP（標準業務手順書）などの膨大な文書を一元管理できる機能を提供します。

厳格な規制と説明責任

治験運営では、「正しく実施すること」に加え、「正しく実施したことを説明できる状態」を維持することが求められています。これには、監査や査察に際して迅速に文書の整合性を示す体制づくりが不可欠です。従来の方法では、メールや共有フォルダ、各種システムを使った分散的な情報管理が行われていましたが、これによって文書管理が属人化し、重要な情報の即時把握が難しくなっていました。

VDRの機能と価値

リーガルテックVDRは、以下のような先進的な機能を備えています。

- 一元管理: さまざまな治験文書を一元管理し、常に最新の情報が関係者と共有されることを保証。
- 閲覧権限の細分化: フォルダや文書単位での細かい閲覧権限設定により、必要な情報だけを適切に開示。
- 監査ログの自動記録: 誰が誰の文書をいつ閲覧したのかを自動的に記録し、監査や査察への対応をスムーズに。
- 機密情報の保護: キャプチャやプリント防止機能により、機密情報の漏洩リスクを削減。
- AIサポート: 文書の要約や翻訳、要点の抽出をAIが支援し、レビューや確認作業の簡易化を実現。

これらの機能によって、治験運営者は常に説明可能な状態を維持できます。

導入シーンとメリット

リーガルテックVDRは、製薬企業やCROにおける治験文書ガバナンスを確立し、特に監査や査察を見据えた証跡管理に活用されます。また、多施設・多国間治験においても、情報統制やアクセス権限の管理が容易になります。

このシステムを導入することで、必要な文書や証跡を迅速に提示でき、治験の信頼性が向上。加えて、AIを使った文書理解支援により、レビューの効率と品質も飛躍的に向上します。