日本のドラッグ・ラグ問題解消へ向けたAI技術の活用と臨床開発の進展

日本のドラッグ・ラグ問題解消へ向けたAI技術の活用

近年、日本では医薬品の承認が遅れる「ドラッグ・ラグ」や「ドラッグ・ロス」と呼ばれる問題が顕在化しています。この問題は新薬の登場を待つ多くの患者にとって深刻な影響を与えるもので、特に治療法が限られている病気を抱える人々にとっては、早期の新薬導入が命に関わる問題となります。

2023年のデータによれば、過去5年間にFDA（米国食品医薬品局）が承認した新規化合物243品目のうち、なんと164品目（約67.5%）が日本では未承認という現実があります。これは製薬企業が日本市場の魅力を感じにくくなったことや、治験における手続きの煩雑さが要因とされています。

日本IBMとFBRIの連携

そうした中、日本アイ・ビー・エム（日本IBM）と公益財団法人神戸医療産業都市推進機構（FBRI）は新たにパートナーシップを締結し、AI技術と医療リアルワールドデータを活用した臨床開発の推進に取り組むことを発表しました。この連携により、治験プロセスの変革が期待されています。

新たに結ばれた協定のもと、AI技術を組み込んだ臨床開発が行われ、特に患者リクルーティングの早期化に注力されます。これにより、新薬の承認プロセスがスピードアップし、未承認薬の早期導入が実現することが目指されています。

主な取り組み内容

具体的には以下のようなシステムを開発し、臨床開発全般への生成AIや従来型AIの活用を図る計画です。

1. 開発関連情報検索：生成AIを用いて市場情報や競合情報を提供。
2. 電子カルテスクリーニング：治験データから候補を抽出し、電子カルテデータの検索を行う。
3. 治験患者マッチング：患者の電子カルテデータをもとに治験候補を提示。
4. 同意取得支援：アバターを用いた説明や質疑応答を支援する。
5. 有害事象情報検知：関連文献から有害事象の情報を生成AIで抽出。
6. データ・マネジメント：自動化によるデータ連携と不備検知。
7. 文書生成支援：治験に関連する文書やプログラムのドラフト作成を支援。